關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告

一、藥品注冊費

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對新藥臨床試驗申請、生產(chǎn)申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：

藥品注冊費標(biāo)準(zhǔn)

                                          單位：萬元

注：

1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費。  

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補充申請的收費標(biāo)準(zhǔn)補交費用。

3.申請一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊費0.20萬元。 

4.進(jìn)口藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。 

5.港、澳、臺藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

6.藥品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)

                                         單位：萬元

注：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。

3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

4. 港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。