重磅！國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

4月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)上發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，將于2017年7月1日起施行?！掇k法》的出臺將對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和提升，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量等起到積極的推動作用。

辦法修訂背景

2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原局令第31號）。隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010年組建成立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的專職機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。

2014年6月，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。

2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提出明確要求。與此同時，2015年3月，國務(wù)院印發(fā)《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》。

2016年，國務(wù)院法制辦對《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，中國標(biāo)準(zhǔn)化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，國家新型標(biāo)準(zhǔn)體系逐步搭建，新的標(biāo)準(zhǔn)化格局正在形成。

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》和《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求，總局組織修訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

本次修改主要涉及以下內(nèi)容

明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的程序

細(xì)化立項(xiàng)、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

建立標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過5年。

強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督

強(qiáng)調(diào)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位，明確了醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監(jiān)督要求。鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體和個人等社會各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作等。各單位和個人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。

此外，《辦法》還加大了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公開力度，加強(qiáng)了國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，鼓勵依法成立的社會團(tuán)體制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。