醫(yī)用冷敷貼小編訊：8月18日，醞釀已久的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革意見，終于以國務(wù)院文件的形式出臺。發(fā)布會上的官方解讀和受訪專家均表示，此次改革不是簡單的“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”，除了加速解決一直備受詬病的申請大量積壓問題，改革同樣注重提高藥品審評標準，實現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控，推進我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。

新藥概念要變

此前，我國對于新藥的認定標準比較寬泛，只要未在我國境內(nèi)上市即可，已上市藥品增加新適應(yīng)證，改變酸根、堿基，甚至僅改變藥品劑型都可以被認定為新藥。改革后，只有在我國境內(nèi)外均未上市銷售的藥品才可以認定為新藥，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，雖未在中國上市但已在國外上市多年，進入中國市場卻作為新藥審批的做法并不合理，“新藥的概念要變，變成有真正意義的創(chuàng)新產(chǎn)品”。有專家對此評價，從國際范圍看，改革后我國對新藥的認定標準將處于比較嚴格水平，“門檻確實高了，勢必會有不少新藥注冊申請被擋在門外，也肯定會加快新藥審批的速度?！钡灿袑＜冶硎荆瑢τ谖覈诎l(fā)展中的制藥產(chǎn)業(yè)來說，如果新藥認定的標準過于嚴格，多少會挫傷一定的積極性。

仿現(xiàn)有的國家標準是低水平的仿制，而低仿制門檻低會造成大量重復(fù)申報的現(xiàn)象，今后的仿制藥必須為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

吳湞表示，我國目前積壓的約2.1萬個藥品審評審批申請中，大部分為仿制藥申請，重復(fù)率很高，“全國共有藥品批準文號16.8萬個，而上市銷售的產(chǎn)品只涉及5萬多個，2/3的批文在睡覺；待審申請中，有8個品種的申請廠家在100家以上”。低水平仿制藥重復(fù)申請占用了有限的審評資源，而批準的產(chǎn)品又沒有太大市場價值。

仿制藥質(zhì)量要提

今后新申請審評審批的仿制藥，要以原研藥為參比制劑，確保新批準仿制藥質(zhì)量和療效上的一致性。那么已批準上市的仿制藥怎么辦？吳湞表示，作為提高我國仿制藥整體水平的巨大工程，開展已上市仿制藥質(zhì)量一致性評價勢在必行。

吳湞介紹，仿制藥質(zhì)量一致性評價首先要明確參比制劑和評價方法，鼓勵企業(yè)主動尋找原研藥或國際公認的同種藥品進行對照；主要以體外溶出的方法開展評價，溶出度曲線與原研藥一致，就視同體內(nèi)等效。

“首先要明確一致性評價的主體是企業(yè)，開展這項工作必須提高企業(yè)的自覺性和積極性?！眳菧澅硎荆ㄟ^質(zhì)量一致性評價的仿制藥可以認定為能夠替代原研藥，理應(yīng)在藥品招標采購、納入醫(yī)保目錄過程中獲得一定的優(yōu)勢條件，“誰做這個事情誰受益”，滿足仿制藥企業(yè)一定的利益訴求。

改革意見明確，規(guī)定期限內(nèi)不能完成質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再次注冊，這對有些仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，可能是一個“生死關(guān)”。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院商務(wù)實驗室主任常峰認為，從短期看，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會經(jīng)歷一段時間的陣痛；但從長遠看，國內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過一輪“改造”后，肯定會整體提高藥品的質(zhì)量和有效性；“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)的發(fā)展，同樣有利于提高競爭水平、降低進口藥在我國的銷售價格”。

吳湞表示，開展質(zhì)量一致性評價勢必會增加企業(yè)的生產(chǎn)成本，仿制藥質(zhì)量提高后價格也隨之提高是可以理解的，“但價格增長幅度不會很大，應(yīng)該控制在可以接受的程度，相比原研藥也會保持很強的競爭優(yōu)勢”。

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。